医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。

 

目前市面上的医用口罩普遍采用环氧乙烷灭菌，灭菌解析（一般7-15天）后会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。另外，微生物指标检测也是每一批次出厂必检项目。那么，医用口罩生产都参照那些标准呢？对应的测试、检测设备都有哪些呢？今天我们来介绍一下YY 0469-2011 《医用外科口罩》检测项目及仪器配置，供口罩生产企业参考。

 

《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》

 

对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：

1、 外观：

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

 

2、 结构与尺寸：

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

 

3、 鼻夹：

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0cm。

 

4、 口罩带：

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

 

5、 合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

 

6、 过滤效率：

细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

 

7、 压力差（p）：

口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。

 

8、 阻燃性能：

口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

 

9、 微生物指标：

细菌菌落总数CFU/g：≤100

大肠菌群：不得检出

绿脓杆菌：不得检出

金黄色葡萄球菌：不得检出

溶血性链球菌：不得检出

真菌：不得检出

包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

 

10、 环氧乙烷残留量：

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

 

11、 皮肤刺激性：

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

 

12、 细胞毒性：

口罩的细胞毒性应不大于2级。

 

13、 迟发型超敏反应：

口罩材料应无致命反应。

 

标准部分解析：

 

YY0469-2011医用外科口罩生产企业认证需要配备的仪器：

口罩拉力试验机：

本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。

口罩合成血穿透试验仪：

将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面，观察口罩另一面合成血液的穿透情况。

口罩颗粒过滤效率（PFE）测试仪：

对颗粒物防护效果的测试，采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计，仪器包括：性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。

口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪：

主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。

口罩气体交换压力差检测仪：

是根据标准YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目，配有专用的工装装置，实现对产品的测试密封性，主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。

阻燃性能测试仪：

主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。

微生物指标检测：

细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般在30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿。

环氧乙烷残留检测色谱仪：

医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7～15天解析灭菌，经过顶空气相色谱仪检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。

 

标准集团是专业的口罩检测仪器生产企业，拥有多年的口罩检测仪器研发生产经验，目前市场占有率突出，同时也是上海材料过滤与分离协会理事单位之一，在除尘与过滤方面拥有资深的技术积累和研发力度，欢迎来电咨询！