医用外科口罩过滤效率检测
口罩可吸附阻挡烟、雾、粉尘、细菌等有害气溶胶，帮助人体隔离有害物质，净化吸入人体的空气[1]。用于不同用途的口罩有不同的设计要求和质量评价指标。医用外科口罩适用于医院门诊或手术室等环境，如进行体腔穿刺时，防护医务人员被血液、体液、分泌物等喷溅；进行无菌操作或护理免疫功能低下患者时，防止医务人员将病原体传播给患者[2]。医用外科口罩防止病原体微生物、颗粒物、体液等直接穿透物理屏障，安全性相对较高，还可用于流感的预防[3]。本文结合近年来我院参加的医用外科口罩国家监督抽验中常见的过滤效率、压力差不合格的情况，浅谈医用外科口罩过滤效率检测。旨在指导企业需注意选取适宜的滤料，保证产品质量。
1 材料与方法
1.1 实验样品
医用外科口罩由国内七家不同企业生产。
1.2 实验仪器
过滤材料试验机（TSI8130）；气溶胶类型：氯化钠；颗粒粒数中值直径：0.075 μm；颗粒分布几何标准偏差≤1.86；浓度测量范围：1.0～200 mg/m3；流量范围：15～100 L/min；效率测量范围：0%～99.999%；低温调温调湿试验箱（SETH-100L）；温度范围：-40～+150 ℃；温度波动度≤0.5 ℃；湿度范围：0～99% RH；湿度波动度≤1.0% RH。
过滤效率BFE检测仪（ZR-1000）；对0.3 μm以上粒子的过滤效率≥99.99%；气溶胶发生器质量中值直径：3.0 μm；几何标准偏差≤1.5；蠕动泵流量：0.006～3.0 ml/min。
压力差测试装置（青岛众瑞）；流量：8 L/min。
1.3 实验方法
颗粒过滤效率试验在环境温度25 ℃，相对湿度38%下完成，试验前，取出样品，置于38 ℃、85% RH的低温调温调湿试验箱中25 h进行样品预处理，试验应在预处理后10 h内完成。每批次样品取3个。
细菌过滤效率试验同样依据YY0469-2011标准附录B的方法对同批次医用外科口罩进行测试，预处理条件为21℃、85% RH下4 h，预处理后完成试验。每批次样品取3个。
使用压力差测试装置对同批次口罩进行压力差测试，每批次样品取5个，结果选取大值。
1.4 实验过程注意事项
预处理应去掉口罩的外包装。测试时应注意将被测试面向上。
2 结果
本院所测厂家1、2、3生产的医用外科口罩的颗粒过滤效率、细菌过滤效率、压力差均符合标准要求；厂家4、5生产的医用外科口罩颗粒过滤效率、细菌过滤效率均符合标准要求，但压力差不符合标准要求；厂家6生产的医用外科口罩颗粒过滤效率、细菌过滤效率及压力差均不符合标准要求；厂家7生产的医用外科口罩颗粒效率不符合标准要求，细菌过滤效率及压力差符合标准要求。
3 讨论
3.1 过滤效率
依据GB2626-2006定义，过滤效率（filter efficiency）指在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比，该指标是决定医用外科口罩性能指标的根本要素。YY0469-2011标准中4.6项要求医用外科口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。经典过滤理论指出，口罩材料的过滤效率中起主要作用的过滤机制是拦截效应、惯性效应、扩散效应、重力效应和静电效应[4]。由于5种效应的综合作用结果的存在，并非颗粒越小越难于滤除。因此采用具穿透性的颗粒进行试验，才能够如实反映滤料的过滤效率。
测试结果表明了不同的生产厂家的医用外科口罩质量参差不齐，我们认为生产企业选取滤料的差异决定了过滤效率测试结果的优劣程度。滤料的种类千差万别，例如纱布口罩是以普通脱脂纱布或普通纱布为滤材，非织造布口罩是以熔喷纤维、荷电熔喷纤维等非织造布为滤材，复合口罩是多种滤材复合而成，例如碳纤维、非织造布和纱布复合等。纱布的过滤效率较低，阻力也低，而一般非织造布的过滤效率和阻力范围分别在2.8%～99.8%、9～157 Pa；有的驻极体口罩的滤料过滤效率和阻力范围分别为80.6%～99.9%、4～72 Pa[5]。细菌病毒等微生物在空气中并不单独存在， 它们附着在尘埃、飞沫中形成气溶胶[6]。滤料对颗粒物的滤除机制同样适用于微生物。此外，从厂家7的样品测试结果可知，细菌过滤效率不合格的产品，其颗粒过滤效率不一定合格，因滤料的作用机制是5种效应的综合作用的结果。
3.2 压力差
口罩的佩戴除提供有效防护外，还应使得佩戴者感到舒适，因此在医用外科口罩二版标准中技术指标均涉及气体交换项。YY0469-2011与YY0469-2004标准相比，修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差项。2011版标准中，4.7项要求在流量8 L/min下进行测试，口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp不大于49 Pa。滤料差异决定了过滤效率的测试结果，企业在选择滤料时应考虑其综合性能指标，不能够一味追求过滤效率而忽视了压力差（舒适性），例如厂家4、5生产的口罩过滤效率都满足标准要求，但从测试结果可知该产品的呼吸阻力过高，长时间佩戴会使得佩戴者呼吸不畅、感到不适。
综上所述，选择一个合适的滤料是生产一个合格口罩的先决条件，建议生产企业在生产医用外科口罩时选取合适的滤料，不但要考虑滤料的过滤效率，还应考虑其阻力性能。
